OTEZLA – (Apremilast) – Primeiro …

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Nos estudos de fase III, OTEZLA demonstrou clinicamente significativas melhorias em várias manifestações de artrite psoriática e um perfil de segurança consistente

monitorização laboratorial de rotina para pacientes que tomam OTEZLA não é necessária

OTEZLA é uma terapia oral que modula a inflamação através da inibição intracelular da PDE4

"A aprovação do OTEZLA oral é significativo para os pacientes que vivem com artrite psoriática, que é uma doença debilitante, doença dolorosa que tem um efeito significativo sobre as actividades do dia-a-dia de um paciente," disse o Dr.

M.D. Ph.D. Director, Reumatologia e imunoterapia Center, Franklin, WI. NOS. "OTEZLA oferece aos médicos e pacientes uma nova opção de tratamento significativa, com o potencial de beneficiar pacientes com artrite psoriática, independentemente do tratamento prévio."

"OTEZLA funciona de forma diferente de outras terapias aprovadas para a artrite psoriática através da inibição intracelular de PDE4," disse

MD, Diretor da Divisão de Reumatologia Pesquisa Clínica do Swedish Medical Center e professor clínico. Universidade de Washington. "A aprovação de uma terapia oral com um novo mecanismo de ação para os doentes com artrite psoriática oferece uma abordagem diferente para o atendimento ao paciente."

Uma característica da artrite psoriática é ternura e inchaço em torno das articulações. Na semana 16, os pacientes tratados com OTEZLA conseguiu uma redução no concurso e contagens de articulações inchadas em comparação com placebo. OTEZLA tratamento resultou em melhoria para cada um dos sete componentes medidos do ACR, em comparação com o placebo, na semana 16. As melhorias também foram observadas em funcionamento físicas relacionadas com a doença.

O tratamento com OTEZLA resultou em melhoria na dactylitis (inflamação dos dedos das mãos e pés) e enthesitis (inflamação nos locais onde os tendões ou ligamentos inserir no osso) em pacientes com esses sintomas pré-existentes. Entesite e dactylitis são manifestações de doenças específicas relacionadas com a artrite psoriática.

Em ensaios clínicos OTEZLA, a maioria das reacções adversas mais comuns ocorreu dentro das primeiras duas semanas de tratamento e tenderam a resolver ao longo do tempo com a administração continuada. As reacções adversas notificadas em pelo menos dois por cento dos pacientes em OTEZLA 30 mg duas vezes por dia e pelo menos um por cento maior do que a observada em pacientes que receberam placebo por até 16 semanas, foram diarreia, náuseas, dor de cabeça, infecção do trato respiratório superior, vómitos, nasofaringite, e dor abdominal superior. A proporção de pacientes que interromperam o tratamento devido a qualquer reacção adversa foi de 4,6 por cento para os pacientes que tomam OTEZLA 30 mg duas vezes ao dia e 1,2 por cento para os doentes a tomar placebo. As reacções adversas mais frequentes que levaram à interrupção entre os pacientes tratados até 16 semanas com OTEZLA 30 mg duas vezes por dia, foram náuseas (1,8 por cento), diarréia (1,8 por cento) e dor de cabeça (1,2 por cento).

OTEZLA é contra-indicada para utilização em doentes com uma reacção alérgica grave conhecida a OTEZLA ou outros componentes do OTEZLA. Nos três estudos Palace, 1,0 por cento (10/998) dos pacientes tratados com OTEZLA relatou depressão ou humor deprimido em comparação com 0,8 por cento (4/495) tratados com placebo; 0,3 por cento (4/1441) dos pacientes tratados com OTEZLA descontinuaram o tratamento devido a depressão ou humor deprimido em comparação com nenhum dos pacientes tratados com placebo. Nos estudos Palace, 10 por cento dos doentes que tomam OTEZLA, em comparação com 3,3 por cento dos doentes que tomam placebo, relatou perda de peso de 5-10 por cento. Recomenda-se que os pacientes que tomam OTEZLA têm o seu peso verificado regularmente.

Durante a fase controlada por placebo dos ensaios clínicos, a taxa de eventos cardíacos adversos, graves infecções, incluindo infecções oportunistas, e doenças malignas, foi comparável entre os grupos de placebo e OTEZLA. A rotulagem do produto não requer monitorização laboratorial de rotina para pacientes que tomam OTEZLA.

"Pacientes e médicos expressaram o seu desejo de uma terapia segura e eficaz para a artrite psoriática que tem o potencial para simplificar o gerenciamento do paciente. Celgene está animado com a expansão de nossa ciência transformacional para o domínio terapêutico de Inflamação e Imunologia, com uma nova abordagem para os doentes com artrite psoriática," disse

Chefe Global, Inflamação e Imunologia, Celgene Corporation. "A aprovação do FDA OTEZLA é uma boa notícia para os pacientes e os profissionais de saúde que estão procurando uma maneira diferente de gerir esta doença."

Sobre Programa PALACE

PALACE 1, 2 e 3 são os pivotal fase III multicêntrico, duplo-cegos, controlados por placebo, estudos de grupo paralelo com dois grupos de tratamento ativo. Através destes estudos, aproximadamente 1.500 doentes foram randomizados 1: 1: 1 para receber ou OTEZLA 20 mg duas vezes por dia, OTEZLA 30 mg duas vezes por dia, ou identicamente aparecendo placebo, durante 16 semanas. Na semana 16, alguns pacientes tratados com placebo foram randomizados para um dos dois grupos OTEZLA, enquanto outros permaneceram no grupo placebo até à semana 24. Após 24 semanas, os pacientes começaram a subsequente longo prazo, open-label, fase de tratamento ativo. O PALACE 1, 2 e 3 estudos incluíram um amplo espectro de pacientes com artrite ativa psoriática, incluindo aqueles que tinham sido previamente tratados com DMARDs orais, e / ou biológicos, com alguns pacientes que falharam previamente um fator de necrose tumoral (TNF) bloqueador .

Tomados em conjunto, o programa PALACE é o maior programa de artrite psoriática a data prevista para a apresentação regulamentar.

OTEZLA é um inibidor de molécula pequena oral de fosfodiesterase 4 (PDE4) específico para monofosfato de adenosina cíclico (cAMP). PDE4 inibição resulta no aumento dos níveis intracelulares de AMPc.

Informações de segurança importantes

OTEZLA (Apremilast) é contra-indicada em doentes com hipersensibilidade conhecida a Apremilast ou a qualquer um dos excipientes na formulação.

Avisos e Precauções

O tratamento com OTEZLA está associada com um aumento das reacções adversas da depressão. Durante os ensaios clínicos, 1,0% (10/998) dos doentes tratados com OTEZLA relatado depressão ou humor deprimido em comparação com 0,8% (4/495) tratado com o placebo e 0,3% (4/1441) dos pacientes tratados com OTEZLA interromperam o tratamento devido a depressão ou humor deprimido em comparação com nenhum em pacientes tratados com placebo (0/495). A depressão foi classificado como grave em 0,2% (3/1441) de pacientes expostos a OTEZLA, em comparação com nenhum em pacientes tratados com placebo (0/495). ideação e comportamento suicida foram observadas em 0,2% (3/1441) dos doentes a OTEZLA, em comparação com nenhum no grupo placebo (0/495). Dois pacientes que receberam placebo cometeu suicídio em comparação com nenhum no OTEZLA.

Pesar cuidadosamente os riscos e benefícios do tratamento com OTEZLA para pacientes com história de depressão e / ou pensamentos suicidas / comportamento, e da continuação do tratamento com OTEZLA para pacientes com esses sintomas. Os pacientes, cuidadores e familiares devem ser avisados ​​da necessidade de estar alerta para o surgimento ou agravamento da depressão, pensamentos suicidas ou outras alterações de humor, e eles devem contactar o seu médico.

Corpo de perda de peso de 5-10% foi relatada em 10% dos pacientes que tomam OTEZLA e em 3,3% dos doentes a tomar placebo. Monitorar o peso corporal regularmente; avaliar a perda de peso inexplicada ou clinicamente significativa, e considerar a interrupção da OTEZLA.

As reacções adversas notificadas em pelo menos 2% dos pacientes que tomam OTEZLA, que ocorreram com uma frequência de pelo menos 1% maior do que a observada em pacientes que receberam placebo, por até 16 semanas (após a inicial de titulação de 5 dias), foram (OTEZLA% , placebo%): diarreia (7,7, 1,6); náusea (8,9, 3,1); dor de cabeça (5.9, 2.2); infecção do trato respiratório superior (3,9, 1,8); vómitos (3,2, 0,4); nasofaringite (2.6, 1.6); dor abdominal superior (2.0, 0.2).

Use em populações específicas

Gravidez e amamentação Mães

dosagem OTEZLA deve ser reduzida em doentes com insuficiência renal grave (clearance de creatinina inferior a 30 mL / min); para detalhes, ver Dosagem e Administração, Seção 2, na completa Prescribing Informação

Por favor clique aqui para Full Prescripción Informação.

Sobre artrite psoriática

Patrick E. Flanigan III

908-673-9969
Vice-Presidente, Relações com Investidores
ou
Meios de comunicação:

732-564-3592
Diretor de Comunicação Corporativa

Fonte: Celgene Corporation

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