PQE – Assuntos Regulatórios, assuntos regulamentares em Pharma.

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RA Pharma

Devido à experiência de nossos consultores, apresentações totalmente electrónicos para a UE / EUA, juntamente com apresentações de papel são tratados da maneira mais rápida e mais profissional, assegurando que os processos estão em conformidade com os regulamentos mais rigorosos e em evolução.

capacidades:

  • Estratégia Reguladora para a UE, EUA e outros países
  • análise de lacunas dossier e avaliação de produtos de drogas e substâncias medicamentosas
  • preparação DMF / ASMF / CEP Dossiers em formato Nees eCTD ou
  • Preparação de processos de registo do produto (parte qualidade)
  • Módulo específico do país 1
  • Especialistas relatórios, sínteses e os resumos
  • Investigational Medicinal Dossiers Produto
  • Dossiers pedido de alteração / Alterar
  • Reformatação de documentos para eCTD apresentações compatíveis
  • Lista de drogas
  • Suporte para envio eletrônico

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